Señales de eventos adversos de la vacuna COVID-19

Rave Harpaz, Guillermo DuMouchel, Roberto Van Manen, Alejandro Nip, Steve Brillante, Ana Szarfmann, José Toning y Magnus Lerch

El enmascaramiento es un problema abordable que merece una cuidadosa consideración, especialmente en situaciones como la vigilancia de seguridad de vacunas contra la COVID-19 y otros productos de autorización de uso de emergencia.

La detección de señales estadísticas es una herramienta crucial para identificar rápidamente los riesgos potenciales asociados con los productos farmacéuticos. El entorno sin precedentes creado por la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para la vigilancia de vacunas predispone a las metodologías de detección de señales comúnmente aplicadas a un problema estadístico llamado efecto de enmascaramiento, en el que las señales de una vacuna de interés quedan ocultas por la presencia de otras vacunas notificadas. Este efecto de enmascaramiento puede, a su vez, limitar o retrasar nuestra comprensión de los riesgos asociados con las vacunas nuevas y establecidas.

El objetivo del presente estudio fue investigar el problema del enmascaramiento en el contexto de la detección de señales de la vacuna contra la COVID-19, evaluando su impacto, alcance y causas fundamentales.

Con base en los datos subyacentes del sistema de notificación de eventos adversos de vacunas, tres metodologías de detección de señales estadísticas comúnmente aplicadas y una metodología más avanzada basada en regresión, se investigó la evolución temporal de las señales correspondientes a cinco eventos adversos ampliamente reconocidos y dos eventos adversos potencialmente nuevos.

Los resultados mostraron que las señales de eventos adversos relacionados con las vacunas contra la COVID-19 pueden pasar desapercibidas o retrasarse debido al enmascaramiento, cuando se generan mediante metodologías actualmente utilizadas por las organizaciones de fármacovigilancia, y que una clase de metodologías avanzadas puede aliviar parcialmente el problema. Los resultados indican que, si bien el enmascaramiento es raro en relación con todas las asociaciones estadísticas posibles, es mucho más probable que ocurra en la señalización de la vacuna COVID-19, y que su extensión, dirección, impacto y raíces no son estáticos, sino que cambian de acuerdo con la naturaleza cambiante de los datos.

El estudio concluye que el enmascaramiento es un problema abordable que merece una cuidadosa consideración, especialmente en situaciones como la vigilancia de seguridad de la vacuna COVID-19 y otros productos de autorización de uso de emergencia.

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