Naïm Ouldali, Haleh Bagheri, Francesco Salvo, Denise Antona, Antoine Pariente, Claire Leblanc, Martine Tebacher, Joëlle Micallef, Corinne Levy, Robert Cohen, Etienne Javouhey, Brigitte Bader-Meunier, Carolina Ovaert, Sylvain Renolleau, Veronique Hentgen, Isabelle Kone-Paut, Nina Deschamps, Loïc de Pontual, Alexandre Belot.
Se identificaron casos de síndrome hiperinflamatorio después de las vacunas de ARNm de COVID-19 en niños de 12 a 17 años en Francia, con afectación multisistémica. Este síndrome fue muy raro, y su tasa de notificación, comparado con la tasa de MIS-C después de la infección por SARS-CoV-2 en el mismo grupo de edad, respalda la vacunación en contexto de circulación de SARS-CoV-2. El síndrome compartió muchas características clínicas con MIS-C posterior a SARS-CoV-2, pero algunas divergencias clínicas, inmunológicas y de resultados a corto plazo requieren más estudios.
El síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) es la entidad clínica más grave asociada a la infección pediátrica por SARS-CoV-2 con papel putativo de la proteína espiga en la activación del sistema inmunitario. Se desconoce si la vacuna de ARNm induce esta complicación en niños. Se evaluó el riesgo de síndrome hiperinflamatorio después de la vacuna de ARNm COVID-19 en niños.
Se llevó a cabo una vigilancia nacional basada en la población posterior a la autorización utilizando el sistema francés de vigilancia de farmacovigilancia mejorada para las vacunas contra la COVID-19. Todos los casos de sospecha de síndrome hiperinflamatorio después de la vacuna de ARNm COVID-19 en niños de 12 a 17 años entre el 15 de junio de 2021 y 1 de enero de 2022, fueron reportados. Los casos se revisaron de acuerdo con los criterios de la OMS para MIS-C. La tasa de notificación del síndrome se comparó con la tasa MIS-C por cada 1.000.000 de niños de 12 a 17 años infectados.
Hasta enero de 2022 se administraron 8.113.058 dosis de vacunas de ARNm a 4.079.234 niños de 12 a 17 años; 12 presentaron síndrome hiperinflamatorio con afectación multisistémica. Las principales características clínicas fueron predominio masculino (10/12, 83%), afectación cardíaca (10/12, 83%), síntomas digestivos (10/12, 83%), coagulopatía (7/12, 58%), hepatitis citolítica (6/12, 50%) y shock (5/12, 42%). El 4/12 (33%) requirió transferencia de unidad de cuidados intensivos y 3/12 (25%) apoyo hemodinámico. Todos los casos recuperados. En ocho casos no se encontró evidencia de infección previa. La tasa de notificación fue 1,5 (IC del 95% [0,8; 2,6]) por 1.000.000 dosis inyectadas, es decir 2,9 (IC del 95% [1,5; 5,1]) por 1.000.000 niños vacunados de 12-17 años. A modo de comparación, se produjeron 113 MIS-C (IC del 95% [95; 135]) por 1.000.000 de niños de 12-17 años infectados por SARS-CoV-2.
Ocurrieron muy pocos casos de síndrome hiperinflamatorio con afectación multiorgánica después de la vacuna de ARNm COVID-19 en niños de 12 a 17 años. La baja tasa de notificación de este síndrome, en comparación con la tasa de MIS-C posterior al SARS-CoV-2 en el mismo grupo de edad, apoya en gran medida la vacunación en un contexto de una importante circulación del SARS-CoV-2.
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