El artículo publicado el día 14 de junio en el diario la República por la periodista Beatriz Jiménez “Farmacéuticas usan a más de 3000 niños peruanos para experimentos médicos” induce a una percepción negativa sobre la investigación clínica en el Perú, a la seriedad de los Comités de ética y al trabajo de las autoridades de salud encargadas de velar por este proceso en nuestro país.
COMITÉS DE ÉTICA
En el caso del Comité de ética de la ONG Prisma, mencionado como comité que revisó uno de los siete estudios en niños, queremos aclarar que tiene más de 20 años velando por los derechos, bienestar y autonomía de las personas que participan en investigación. El comité está formado por profesionales de diferentes disciplinas científicas y humanistas, entre ellos miembros independientes que no tienen ningún interés científico, funcionando como legítimos representantes de los derechos de los participantes.
El Comité de ética tiene las aprobaciones de funcionamiento del Instituto Nacional de Salud y del OHRP (Office for Human Research Protection) que son renovadas cada 2 años y cuenta con un reglamento interno que sigue los lineamientos esbozados en la Ley General de Salud No. 268412 y el Código de Ética del Colegio Médico del Perú, así como la Declaración de Helsinki (incluyendo la enmienda de octubre 2013).
Además de la revisión de los estudios como el mencionado en el artículo, el comité de ética revisa los consentimientos informados (FCI). Ninguna investigación se realiza sin él explicado y firmado por los participantes/padres. Un FCI para investigación remarca que la participación es voluntaria, que puede retirarse en cualquier momento y explica todos los riesgos y beneficios de participar, con el propósito de que los pacientes, los padres o los tutores -en caso de menores de edad- tengan la información clara, entendible y con lenguaje apropiado para que, si aceptan participar en el estudio, lo hagan de modo absolutamente voluntario habiendo recibido toda la información de forma oral y escrita explicada en el formulario de consentimiento informado.
El comité de ética además recibe toda la información de eventos adversos en caso los hubiera, no siendo el caso de este estudio, en el que todo se desarrolló con normalidad.
Cabe mencionar que el estudio, materia de la publicación periodística en mención es financiado por el National Institute of Health a la Universidad de Tulane y Johns Hopkins. Biogaia es un alimento comercializado por cadenas de farmacias en nuestro país, disponible a la venta al público sin receta médica. Fue seleccionado como el producto a usar en esta prueba por demostrar los mejores estándares de calidad como proveedor.
En el año 2007 PRISMA manifestó su desacuerdo con las modificaciones a muchos de los capítulos del reglamento de Ensayos clínicos aprobado el año anterior. Como miembro de la sociedad civil organizada, se logró la constitución de un comité Ad hoc en el que participó el presidente del Comité de ética para devolver a la nueva versión del reglamento, varios de los mandatos establecidos en la versión original.
Como en ese entonces, ahora alentamos y apoyamos también un debate constructivo y positivo en torno al reglamento de ensayos clínicos, como una necesidad de quienes hacemos investigación seria en el país, y sí somos conscientes que éste debe ser mejorado o precisado en pro del respeto y cuidado de los derechos de los pacientes.
INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ
Un país moderno necesita contar con la investigación científica para generar evidencias que ayuden a producir políticas públicas eficaces y eficientes. Los estudios sobre la competitividad del Perú de los últimos años indican que en innovación está a la mitad del ranking.
Es importante promover la investigación, no sólo clínica sino social, política, económica para seguir creciendo como país en productividad y competitividad con el objeto de reducir la pobreza de manera sostenible y a través de ello a mejorar las condiciones de vida de nuestra población.
