Comité de Ética

El Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), es una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios e independientes, quienes protegen los derechos, el respecto a la dignidad, bienestar y seguridad de pacientes que ingresan a un estudio de investigación.

PORTADA

Comité de Ética

El Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), es una organización integrada por miembros profesionales multidisciplinarios e independientes, quienes protegen los derechos, el respecto a la dignidad, bienestar y seguridad de pacientes que ingresan a un estudio de investigación. Esta tarea implica el análisis riguroso de los ensayos clínicos, la evaluación del balance entre los riesgos y beneficios, así como, la evaluación ética y metodológica de un protocolo de investigación.

comite institucional de etica
El Comité Institucional de Ética evalúa los proyectos basándose en cuatro principios éticos:
  • Respeto a la autonomía de los seres humanos
  • Beneficencia
  • Justicia
  • No maleficencia

El CIEI conduce sus evaluaciones guiado bajo los principios de la Declaración de Helsinki, Guía de Buenas Prácticas Clínicas y del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

Registros del Comité Institucional de Ética:

Registro Nacional:

El Comité cuenta con código de registro del INS RCEI-6.

Registro Internacional:

El CIEI está registrado en la OHRP (Office for Human Research Protections) con código institucional IORG0001304 y código del IRB00001733 (Institutional Review Board) ambos con vencimiento 13/set/2025.  Además cuenta con el código de garantía federal FWA (Federalwide Assurance) FWA00001219 (vencimiento 31/ene/2029).

Red de Comités de Ética en Investigación (REDCEI)

Nuestros resultados:

Tenemos la experiencia de contar con un equipo autónomo y multidisciplinario que garantiza el buen desempeño en la evaluación de ensayos clínicos y de estudios observacionales como epidemiológicos, siguiendo los principios bioéticos y realizando un balance entre los riesgos y beneficios que tendrá el sujeto de investigación.

En los últimos años hemos evaluado ensayos clínicos de laboratorios farmacéuticos reconocidos como AMGEM inc, Laboratorios Novartis, Sanofi-Aventis, Pfizer, Merck Sharp & Dohme, AstraZeneca, Roche Farma, Bristol Myers Squibb, Johnson & Jonhson, Cerexa Pharmaceutical, Takeda Pharmaceutical, Grunenthal y Bayer. Y sus representantes en el Perú como: ICON Clinical Research, IQVIA RDS Perú, PPD Perú SAC, Paraxel, Inventiv Health, Covance Perú, Resolution Latin America, entre otros.

Reglamento del CIEI

DESCARGUE EL REGLAMENTO DEL CIEI

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Plan de Actividades 2024

acreditación

CONSTANCIA DE ACREDITACIÓN

procedimientos

DESCARGUE EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL CIEI

memoria-2023jpg

DESCARGUE LA MEMORIA ANUAL 2023 DEL CIEI

Política-de-Integridad-Científica-y-Buenas-Prácticas-en-Investigación_banner

DESCARGA LA POLÍTICA DE INTEGRIDAD CIENTÍFICA Y BUENAS PRÁCTICAS DE INVESTIGACIÓN

DIRECTORIO

Directorio del Comité de Ética en Investigación

El Directorio está conformado por un equipo multidisciplinario altamente calificado para llevar a cabo una evaluación adecuada a los proyectos de investigación.

DIRECTORIO

 

Para la ejecución de sus funciones, el Comité Institucional de Ética en Investigación está compuesto por ocho miembros permanentes, solo uno de ellos es miembro suplente,  sin tiempo límite de vigencia.

miembros del comite de etica

FUNCIONES

Funciones del Comité

1
Revisar de manera rigurosa, oportuna y con independencia, los proyectos de investigación con seres humanos y su documentación, antes de su inicio, a fin de aprobar aquellos que constituyan investigaciones éticas que aseguren los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigación.
2
Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación y otros asuntos sobre ética en investigación que le sean remitidos y emitir la deliberación correspondiente cumpliendo con los criterios de aceptabilidad ética y demás normativas nacionales e internacionales.
3
Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo de investigación, así como de las instalaciones de los centros de investigación que garanticen el buen funcionamiento del mismo.
4
Realizar observaciones y requerir modificaciones a los protocolos de investigación con el fin de que estos se adhieran a los estándares éticos.
5
Realizar supervisiones éticas a los protocolos de investigación aprobados, en intervalos apropiados, según el riesgo de la investigación u otras consideraciones relevantes. Para el caso de ensayos clínicos, las supervisiones éticas se realizarán al menos una vez por año e incluirán supervisiones presenciales o virtuales, en los centros de investigación. Los informes de supervisión de ensayos clínicos serán remitidos a la OGITT del INS.
6
Evaluar las medidas de protección ofrecidas por el investigador y requerir la adopción de medidas adicionales siempre que sea necesario para proteger a los sujetos de investigación y asegurar la aceptabilidad ética de la investigación.
7
Comunicar oportunamente sus decisiones a los investigadores, instituciones de investigación u otra parte interesada. Toda decisión de aprobar o desaprobar un proyecto de investigación debe estar fundamentada en los estándares éticos.
8
Suspender o cancelar un ensayo clínico, cuando se evidencie que los sujetos de investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud, seguridad o cuando el protocolo de investigación ya no continúa siendo éticamente aceptable. Además del investigador, la decisión de suspender o cancelar una investigación deben comunicarse a la institución de investigación, patrocinador u OIC, a la OGITT del INS o a otras autoridades competentes.
9
Comunicar a las instituciones y autoridades competentes cualquier falta a la ética de la investigación o a la conducta responsable en investigación de la que se pudiese tener conocimiento o sospecha durante la ejecución de un estudio para su investigación y de corresponder, sanción.
10
Ajustar la normativa y procedimientos correspondientes para la revisión acelerada y rigurosa de las investigaciones en respuesta a una emergencia de salud, de conformidad con lo establecido por las autoridades como parte de su estrategia para la revisión y seguimiento éticos de las investigaciones de emergencia. (Ver Anexo. 6 al Reglamento y Anexo 15 del MAPRO).

REQUISITOS

Requisitos administrativos para la presentación de un estudio observacional

Documentos a presentar para revisión de un estudio inicial:

Protocolo de Investigación:

  1. Protocolo (debidamente traducidos al español).

Consentimiento Informado y Materiales para pacientes:

  1. Consentimiento Informado (debidamente traducidos al español)
  2. Materiales para el paciente: encuestas, cuestionarios, material informativo, etc.   (versión español)

Documentos del investigador principal (PI) y centro de investigación:

  1. CV y copia simple del título o carnet del Colegio médico y habilitación vigente del equipo médico del estudio.
  2. Capacitación en Ética en la Investigación y Capacitación en Conducta Responsable del equipo.
  3. Declaración de Investigador Principal y Secundario (Anexo 5).
  4. Declaración de ausencia de conflicto de interés del PI y Secundario
  5. Declaración de confidencialidad del PI y Secundario (Anexo 10).

Documentos a presentar para revisión de enmiendas:

  1. Enmiendas al Protocolo con el control de cambios.  (Incluir un listado con los nuevos cambios)
  2. Enmiendas al Protocolo en limpio.
  3. Enmiendas al FCI con el control de cambios (incluir listado con los nuevos cambios)
  4. Enmiendas al FCI en limpio.

IMPORTANTE:

Todos los documentos para solicitud de revisión y/o aprobación inicial al CIEI deberán someterse con una carta dirigida al Dr. Aldo Vivar Mendoza, Presidente del Comité de Ética, ser firmada por el Investigador Principal que conduce el estudio y solicitar la revisión. La carta de sometimiento debe contar con la siguiente información:

  1. Título del EC.
  2. Nombre del producto de investigación.
  3. Descripción  y justificación breve del estudio.
  4. Tiempo de duración del estudio.
  5. Número de pacientes a enrolar en Perú.
  6. Datos del centro de investigación.

* Fecha límite de recepción de documentos hasta 8 días antes de la sesión.

Requisitos administrativos para la presentación de ensayos clínicos al CIEI

Documentos a presentar para revisión de un estudio inicial:

Protocolo de Investigación:

  1. Protocolo Versión inglés.
  2. Protocolo versión español.
  3. Acta de Declaración Jurada del Investigador Principal y Secundario (Anexo 5).
  4. Acta de Confidencialidad Investigador Principal y Secundario (Anexo 9).
  5. Acta de Ausencia de Conflicto de Intereses Investigador Principal y Secundario (Anexo 10).

Manual del Investigador:

  1. Manual del Investigador Versión inglés.
  2. Manual del Investigador Versión español.

Consentimiento Informado y Materiales para pacientes:

  1. Consentimiento Informado Versión Inglés.
  2. Consentimiento Informado Versión Español.
  3. Materiales/encuestas/cuestionarios para el paciente. (Versión Español)

Documentos del investigador principal y centro de investigación:

  1. CV incluyendo copia simple del título o carnet del Colegio médico y habilitación vigente del equipo médico de investigación.
  2. Certificado de BPC, de Ética en Investigación y de Conducta Responsable de todo el equipo.
  3. Declaración del Investigador principal. (Anexo 5).
  4. Declaración de Confidencialidad del PI (Anexo 9)
  5. Declaración de Ausencia de Conflicto de Interés del PI (Anexo 10).
  6. Póliza de seguro vigente hasta la finalización del estudio.
  7. RCI del centro de investigación.
  8. Autorización de funcionamiento del centro de investigación otorgado por máxima autoridad de la institución al que pertenece.

Documentos a presentar para revisión de enmiendas:

  1. Enmiendas al Protocolo con el control de cambios (incluir listado de cambios)
  2. Enmiendas al Protocolo en limpio.
  3. Enmiendas al FCI con el control de cambios (incluir listado de cambios)
  4. Enmiendas al FCI en limpio.

IMPORTANTE:

Los documentos para solicitud de revisión y/o aprobación inicial, deberán someterse con una carta dirigida al Dr. Aldo Vivar Mendoza, Presidente del Comité de Ética, ser firmada por el Investigador Principal que conduce el estudio. La carta de sometimiento debe contar con la siguiente información:

  1. Título del EC.
  2. Nombre del producto de investigación.
  3. Descripción y Justificación breve del estudio.
  4. Tiempo de duración del estudio.
  5. Número de pacientes a enrolar en Perú.
  6. Datos del centro de investigación y # RCI
* Fecha límite de recepción de documentos hasta 8 días antes de la sesión.

CRONOGRAMA

Cronograma

Las sesiones ordinarias del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) se realizan los días martes de cada mes; en las cuales se revisan los estudios de investigación. La fecha límite de entrega de los documentos es de cinco (5) días antes de cada sesión programada en la que sesiona el CIEI.

*La fecha máxima de recepción de documentos es de 5 días calendarios antes de la fecha de sesión.
Importante:

*Puede estar sujetas a variación, se sugiere previa confirmación en los primeros días del mes.

PRECIO

LISTA DE PRECIOS POR REVISIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Revisión de Estudio Inicial –  S/.2,400 consta de:

Rev. Investigador Principal S/. 1,200

Incluye la revisión del Consentimiento Informado, Brochure, Currículum del Investigador principal, Investigador secundario y Coordinadores y la revisión continua durante un año incluyendo Visitas si es necesario.

Rev. Protocolos S/. 1,200*

(Este monto varía de acuerdo al número de centros que ingresen)
Incluye revisión inicial del investigador protocolo y
Determinación de riesgo / beneficio

Revisión Inicial – Estudio Observacional S/. 1,750

Renovación anual y Extensión

  • Renovación anual del estudio S/. 1,200
  • Revisión de Extensión de tiempo S/. 800

Revisión de Enmiendas y documentos adicionales

  • Revisión de la Enmienda al Protocolo S/. 850
  • Revisión de la Enmienda al Consentimiento Informado S/. 850
  • Revisión de materiales entregados después de la revisión inicial (Tales como: Brochure, cuestionarios, guías, diarios de pacientes enviados después de la revisión inicial) S/. 400

Cambios en el Estudio:

  • Cambios administrativos en el Consentimiento Informado S/. 300
  • Cambio de Investigador o Inclusión de Nuevo Investigador Secundario S/. 450
  • Cambio de centro de investigación S/. 450

* El Costo del Protocolo se divide entre los Centros del Estudio.
Todos los precios incluyen IGV

CONTACTO

CONTACTO

HORARIO DE ATENCIÓN

De lunes a viernes:

  • Mañana: 9:00 a.m. a 1:00pm.
  • Tarde: 3:00 p.m. a 5:00 pm.

Comité Institucional de Ética en Investigación de Prisma ONG
Av. Guardia Civil 1321
Oficina 1501 – Surquillo – Perú

Mónica Mateo
E-mail: mmateo@prisma.org.pe
Tel. 2090400 Anexo: 246
Cel. 955 346 426

Anita López
E-mail: alopez@prisma.org.pe
Tel. 2090400 Anexo: 258
Cel. 955 368 591